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(图片来源:全景视觉)

  采访屡屡受阻!武汉生物和当地监管部门在躲哪几种?

  经济观察报 记者 张晓晖 疫苗风暴仍未平息,大问题疫苗生产企业——武汉生物制品研究所有限责任公司(下称“武汉生物”)正在受到太久的质疑。

  为哪几种2017年11月3日曝光的疫苗大问题至今才提前大选效价不合格的意味 ?为哪几种现在才并且现在现在开始 英语 进行补种的应用应用程序?为哪几种疫苗大问题曝光20天并且武汉生物仍然要能通过GMP药品生产认证?为哪几种受到处罚而不公示全版金额?为哪几种湖北食药监局的监督电话无人接听?为哪几种疫苗案件发酵后武汉生物拒绝一切媒体采访?

  2017年11月3日,原国家食品药品监督管理局曝光:武汉生物生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(批号:201307030-2,规格:0.5ml),经检验,其效价测定项不符合标准规定、被判定为不合格。武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计30520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心2300支。目前重庆、河北均对该批次大问题疫苗展开封存、补种等相关工作。

  2018年7月24日,受到武汉生物不合格疫苗波及的重庆市疾病预防控制中心(下称“重庆疾控中心”)发布公告称:凡是在重庆市接种过武汉生物生产的批号为201307030-2百白破疫苗的儿童,均还能能 免费补种。

  无数电话打爆了重庆疾控中心,经济观察报记者数次拨打电话,最终接通后,重庆疾控中心疫苗部门的一位男人的女人的女人工作人员解释:该批次百白破疫苗“效价不合格”。“效价不合格是指疫苗无法产生效力,还能能 对人的身体产生明显影响。”她说。

  大问题疫苗发源于武汉生物,然而这家公司时至今日那么做出任何提前大选。是是否停产自检?是是否重新向重庆、河北两地供应合格产品?涉及公众健康大问题武汉生物是是是否紧急预案?

  2018年7月26日,经济观察报记者来到所处武汉江夏区郑店黄金工业园路1号的武汉生物制品研究所有限责任公司,试图弄清楚上述大问题,一点采访遭到武汉生物的拒绝,一点准记者进入厂区。

  同一天,经济观察报记者来到所处武昌区公正路19号的湖北省食品药品监督管理局,希望要能从该监管机构了解到,武汉生物的疫苗生产是是否停产自检,是是否要求武汉生物生产的一点批次疫苗重新检测,以及武汉生物大问题批次百白破疫苗的处罚详情。遗憾的是,湖北省食药监局以不接受媒体采访为由拒绝了经济观察报。

 经济观察报 记者 张晓辉/摄

  不合格大问题迟迟未明

  在本次疫苗风暴中,武汉生物的百白破疫苗出货量超过了所处风暴中心的另外一家公司——长生生物科技股份有限公司(002630.SZ)。公开资料显示,武汉生物是中国吸附无细胞百白破联合疫苗最大制造公司,市场份额高达30%,公司拥有年产730万剂量吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。

  一点武汉生物的大问题疫苗波及人数达到十几万人,为了安抚家长情绪,重庆市疾控制中心专门针对百白破的疫苗作出解释性公告。从重庆市疾控中心发布的公告亲们还能能 看出武汉生物这批大问题疫苗累积不合格的成因。

  重庆疾控中心解释,接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效法律法子 。接种了武汉生物大问题批次百白破疫苗的儿童,对百日咳仍然有一定的防疫能力,一点患百日咳疾病的风险较接种合格百白破疫苗相对偏高。而疫苗中白喉和破伤风成分效价是合格的,罹患白喉和破伤风的一点性非常小。

  什儿 回答累积解释了武汉生物大问题疫苗的成因——百日咳成份效价不合格。医学上,吸附无细胞百白破联合疫苗的标准是:含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU,破伤风疫苗效价不低于40IU。

  效价是生物制品活性(数量)高低的标志,通常采用生物学法律法子 测定。目前,那么任何方面披露武汉生物大问题批次的百白破疫苗中,百日咳疫苗效价指标全版数据。

  2018年7月26日,湖北省食品药品监督管理局(下称“湖北食药监局”)官网公告了一则简短的《监管问答》,由武汉生物的监管机构提前大选了疫苗不合格的意味 ——一点仍然更多大问题未解。

  湖北食药监局公告称,经现场检查发现,造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要意味 是:分装设备短时间故障意味 待分装产品混悬液的不均匀所致。

  武汉生物 2016年生产的201307030-2批次效价不合格疫苗共计30520支,分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。未使用的疫苗全版封存并由涉事企业召回,于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。

  一点武汉生物拒绝接受采访,经济观察报无法获悉该公司百白破疫苗的生产流程、生产工艺以及生产数据,最近三年该品种的营业收入、营销网络架构等等。

  这是武汉生物卷入本次疫苗风暴中最大的另1个 大问题。

 经济观察报 记者 张晓辉/摄

  监管缺失

  实际上,早在2010年,武汉生物的狂犬病疫苗也突然出现过大问题。

  在原国家食品药品监督管理局网站上,要能搜索到一则发布于2010年5月25日的信息:武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗。

  2010年5月23日,武汉生物报告称,其生产的批号3090307-3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定。为了保证借种者使用疫苗安全,武汉生物决定召回该批次产品。

  根据湖北省食药监局的报告,这批狂犬疫苗共计销售10902人份,其中一点使用了的8376人份中,尚未接到不良反应报告;召回或控制了未使用的2526人份。这意味 30%的大问题狂犬疫苗,一点被注射进人体。

  这件事情并且不了了之,那么见到湖北食药监局的任何后续处罚公告,武汉生物也那么提前大选狂犬疫苗细菌毒素超标的意味 。

  在湖北省药监局门口,被拒绝采访后,经济观察报记者拨通了湖北省药监局党组成员、总工程师朱与杰的办公室电话,朱与杰分管药品监管稽查工作多年,记者表示希望要能了解监管辖区内企业——武汉生物的情况汇报。

  朱与杰表示,媒体采访请联系新闻宣传处,当记者表示一点联系过新闻宣传处,采访被该部门拒绝而记者个人所有所有就在湖北药监局门岗并且,朱与杰表示宣传处说不接受采访,那就不接受采访,并且挂断电话。

  对监管机构,公众的质疑集中在:武汉生物大问题疫苗于2017年11月就被国家药品监督管理局曝光,怎么到现在监管部门才作出反应?武汉生物是是否受到有效监管?武汉生物的生产是是否继续?武汉生物的药品GMP证书是是否会被撤回?武汉生物是是是否库存百白破疫苗?是是否封存销毁?对武汉生物的防止结果是哪几种?

  并且,7月26日下午,经济观察报又来到武汉市食品药品监督管理局(下称“武汉食药监局”),向该局提出采访要求,并提交了采访提纲,武汉市药监局出来两名工作人员收取了采访大问题后,表示目前相关人员都外出工作,明日要能回复记者。

  至记者截稿之时,武汉食药监局那么就相关大问题给予答复。

  7月27日,武汉食药监局网站跟武汉生物官网一样,陷入了无法打开的情况汇报。

  《湖北日报》7月26日报道称,“去年,武汉生物因生产的批号为201307030-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,被武汉市食药监局立案查处。该企业对发现大问题整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全版符合规定,结合现场检查,恢复生产。”

  2017年11月3日,国家食品药品监督管理局曝出武汉生物的百白破疫苗产品不合格。

  湖北食药监局于2017年11月23日发布《药品GMP认证审查公示》显示:该局通过了武汉生物GMP认证的现场检查和技术审评,并予以公示,检查员为李国庆、李亚武、陈相龙和魏曼。这意味 着,湖北省食药监局认定武汉生物百白破生产流程合格,给予GMP认证。经济观察报记者多次拨打公示中的监督电话,一点无人接听。

  案发后企业失声并拒绝媒体

  股权形态显示,武汉生物是中国生物技术股份有限公司(下称“中国生物”)的全资子公司,而中国国药集团有限公司(下称“国药集团”)对中国生物持有95%的股权。一点,在武汉生物的总部大楼上,悬挂着“国药集团”的巨大标牌和“中国生物”等字样。

  工商信息显示,目前武汉生物的法定代表人为段凯,注册资本金为10.64亿元人民币,段凯出任武汉生物的执行董事兼总经理,在过去一周的时间里,经济观察报记者多次致电段凯办公室,以及实地到武汉生物江夏区的总部尝试联系段凯,均未果。

  一点武汉生物不须上市公司,其母公司中国生物和国药集团一点属于上市公司,那么找寻到武汉生物2017年的财务数据,目前仅有武汉生物2016年的营业收入和2015年的营业收入,分别是7.1亿元人民币和7.9亿元人民币。2016年,武汉生物净利润为300多万元,产品毛利率为41.35%。

  在对外投资中,武汉生物持有武汉中生毓晋生物医药有限责任公司30%的股权、持有武汉蓝福生物制药有限公司34.98%的股权,以及持有成都蓉生药业有限责任公司12.64%的股权,和深圳市卫光生物制品股份有限公司7.25%的股权。

  来自重庆疾控中心的消息显示,大问题疫苗曝光后,重庆疾控中心一点联系厂家(武汉生物)要求补充合格的百白破疫苗用于儿童补打接种,河北疾控中心也基本一致。

  迄今为止,武汉生物那么提前大选包括经济观察报在内多家媒体的采访要求,也那么任何公告和任何企业高管出面解答媒体与公众的大问题。

责任编辑:李锋